QUOFENIX 450 mg, comprimé, boîte de 10

Quofenix est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte :

• bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM)
• pneumonies communautaires (PC)

lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Hypersensibilité à tout antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
Antécédents de tendinopathies liées à l'administration d'une fluoroquinolone.
Grossesse, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception et allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents en période de croissance âgés de moins de 18 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones (voir rubrique Effets indésirables). Chez ces patients, le traitement par délafloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones.

Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d'antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant

• à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore
• à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore
• à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).
  

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Tendinites et ruptures des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinites et de ruptures de tendons est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides ou les patients traités simultanément par corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de manière appropriée (par exemple, immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent (voir rubrique Effets indésirables).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la délafloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique Effets indésirables).

Effets sur le système nerveux central

Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne) et psychose toxique. Ces effets sur le SNC dus aux fluoroquinolones peuvent également se traduire par une nervosité, une agitation, une insomnie, une anxiété, des cauchemars, une paranoïa, des sensations vertigineuses, une confusion, des tremblements, des hallucinations, une dépression et des pensées ou des gestes suicidaires. Ces effets indésirables peuvent survenir dès la première administration. S'ils apparaissent chez des patients traités par la délafloxacine, le traitement doit être immédiatement interrompu et des mesures appropriées mises en place. La délafloxacine doit être utilisée lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risques susceptibles de prédisposer à des crises convulsives ou d'abaisser le seuil épileptogène .

Exacerbation d'une myasthénie

Les fluoroquinolones ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie. Des effets indésirables graves survenus après la commercialisation, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les personnes atteintes de myasthénie. L'utilisation de la délafloxacine est déconseillée chez les personnes ayant des antécédents connus de myasthénie.

Infections associées à Clostridioides difficile

Des infections associées à Clostridioides difficile, d'une sévérité allant d'une forme de diarrhée légère jusqu'à la colite mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques systémiques. Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée. Si une infection associée à Clostridioides difficile est suspectée ou confirmée, le traitement par la délafloxacine doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées ainsi qu'un traitement antibactérien spécifique de C. difficile doivent être envisagés.
Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection associée à Clostridioides difficile.

Réactions d'hypersensibilité

Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique Contre-indications). Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Avant d'instaurer le traitement par la délafloxacine, il convient de s'assurer que le patient n'a jamais présenté de réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones. En cas de réaction anaphylactique à la délafloxacine, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.

Patients présentant une insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité des recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique. La délafloxacine doit être utilisée chez ces patients seulement lorsqu'on estime que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel. La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients.

L'administration de délafloxacine orale à des patients présentant une insuffisance rénale sévère et un poids corporel faible peut accroître l'exposition systémique. Quofenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.

Limitations des données cliniques

Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies. Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué. Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm³) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études. On dispose d'une expérience limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Cependant, la population étudiée dans les pneumonies communautaires était plus âgée que celle étudiée dans les IBAPTM (48,3% des sujets ≥ 65 ans et 23, 9% ≥ 75 ans).
Dans la population PC, 90,7% des patients avaient un score de sévérité de pneumonie CURB-65 ≤ 2. Cependant 69,3% des patients ont été catégorisés en score PORT de classe III et 30,7% des patients avaient un score PORT > III.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels) ont été rapportés chez des patients traités par t des quinolones ou des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants. L'administration de la délafloxacine doit être arrêtée dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Surinfection

Lors d'utilisation de la délafloxacine, des microorganismes non sensibles aux fluoroquinolones peuvent provoquer une surinfection. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie (incluant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie) ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables), principalement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Il n'y a pas de données disponibles concernant la survenue de cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès après l'utilisation de la délafloxacine.

Réactions cutanées bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec d'autres fluoroquinolones. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones. Par conséquent, la délafloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

Excipients

Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les IBAPTM (études de phase 2 et 3) et PC (étude de phase 3) exposés à une forme intraveineuse ou orale de délafloxacine ont été des diarrhées, des nausées et une augmentation des transaminases (5,86%, 5,47% et 2,85% respectivement) qui ont été d'intensité légère à modérée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants, classés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes ainsi que par fréquence, ont été identifiés dans quatre études comparatives de phases 2 et 3 menées sur les IBAPTM et dans une étude de phase 3 dans les PC. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Description des effets indésirables sélectionnés

*De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (telles que tendinites, ruptures de tendons, arthralgies, douleurs dans les extrémités, anomalie de la démarche, neuropathies associées à une paresthésie et névralgie, fatigue, troubles psychiatriques (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression et idées suicidaires), troubles de la mémoire et de la concentration, et altération de l'audition, de la vision, du goût ou de l'odorat), ont été rapportés lors d'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones, indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Avant d'instaurer le traitement, il convient de s'assurer que le patient n'a jamais présenté de réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT  LE MEDECIN en cas de :
- Douleur et gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou des ruptures de tendons (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou). Eviter tout effort inutile et mettre la zone douloureuse au repos.
- Douleurs, sensation de brûlure, picotements, engourdissement, faiblesse des muscles, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU LE SERVICE DES URGENCES DE L'HOPITAL en cas de :
- Diarrhée pendant ou après le traitement.
- Réaction cutanée sévère comme la formation de cloques ou une lésion.
- Douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos.
- Essoufflement, soudainement ou gonflement des chevilles, des pieds ou de l'abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers).
- Difficultés à marcher, sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
- Réaction allergique: difficulté à avaler ou difficulté à respirer, toux, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, gorge sèche ou sensation de resserrement de la gorge et éruption cutanée sévère.
- Vision floue, sensations vertigineuses.
- Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d'une diarrhée sévère, fièvre et nausées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou de toute autre activité nécessitant vigilance et coordination  (sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision).

Effet d'autres médicaments sur la délafloxacine

Substance active chélatrice : antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines
Les fluoroquinolones forment des chélates avec les cations alcalino-terreux et de métaux de transition. L'administration orale de délafloxacine avec des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, avec le sucralfate, avec des cations métalliques tels que le fer ou des multivitamines contenant du fer ou du zinc, ou avec des formulations contenant des cations divalents et trivalents telles que les comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine, peut interférer substantiellement avec l'absorption de la délafloxacine, entraînant une concentration systémique nettement inférieure à celle requise . Par conséquent, la délafloxacine doit être prise au moins 2 heures avant ou 6 heures après ces médicaments.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Sans objet

La dose orale quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 600 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude. Le traitement d'un surdosage à la délafloxacine implique la surveillance du patient et l'instauration d'un traitement symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones, code ATC : J01MA23

Mécanisme d'action

La délafloxacine inhibe la topoisomérase IV et l'ADN gyrase (topoisomérase II) bactériennes, enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Résistance

La résistance aux fluoroquinolones, dont la délafloxacine, peut survenir par mutations dans des enzymes cibles, la topoisomérase IV et l'ADN gyrase, dans des régions définies portant ces mutations (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), ou par d'autres mécanismes de résistance, comme les mécanismes d'efflux.

Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.

Seuils des tests de sensibilité
Les critères d'interprétation des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour la délafloxacine et sont énumérés ci-dessous : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimuminhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Comme pour d'autres antibiotiques de la famille des quinolones, le rapport ASC₂₄ de la fraction libre/CMI s'est avéré être le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus prédictif de l'efficacité de la délafloxacine.

Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques

L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques contre des bactéries pathogènes sensibles in vitro à la délafloxacine et listées ci-après sous chaque indication

Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous

Bactéries à Gram positif :

• Staphylococcus aureus (y compris résistant à la méticilline [SARM])
• Staphylococcus haemolyticus
• Staphylococcus hominis
• Staphylococcus lugdunensis
• Streptococcus agalactiae
• Groupe de Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus)
• Streptococcus dysgalactiae
• Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis et Streptococcus sanguinis)
• Streptococcus pyogenes
• Enterococcus faecalis

Bactéries à Gram négatif :

• Escherichia coli
• Enterobacter cloacae
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa

Pneumonies communautaires

Bactéries à Gram positif :

• Streptococcus pneumoniae
• Staphylococcus aureus (SASM)

Bactéries à Gram négatif :

• Haemophilus influenzae
• Escherichia coli

Atypiques :

• Chlamydia pneumoniae
• Legionella pneumophila
• Mycoplasma pneumoniae

L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quofenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous et des pneumonies communautaires (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Quofenix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.

Des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des chiens ont principalement mis en évidence des effets gastro-intestinaux, dont une dilatation du cæcum (administration orale uniquement), des selles anormales et une diminution de la prise alimentaire et/ou une perte de poids chez les rats, et des vomissements, une salivation et des selles anormales/une diarrhée chez les chiens. En outre, dans l'étude pivot IV de 4 semaines réalisée chez des chiens, des augmentations des taux sériques d'ALAT et de PA et des diminutions des taux de protéines totales et des globulines, ont été rapportées à la fin de la période de traitement chez des animaux recevant la dose la plus élevée (75 mg/kg). Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie). Aucun effet indésirable n'a été observé chez des rats à une exposition environ deux fois supérieure à l'exposition humaine, ni chez des chiens à une exposition comparable à celle de l'Homme.

Dans des études sur le développement embryofœtal menées chez des rats et des lapins, la délafloxacine n'a pas montré d'effets tératogènes, mais a causé un retard de croissance fœtale et des retards d'ossification à des doses provoquant une toxicité maternelle. Chez les rats, des effets sont survenus chez des fœtus à un niveau d'exposition (basée sur l'ASC) plus de deux fois supérieur environ à celui observé chez l'Homme ; chez les lapins, une espèce connue pour être extrêmement sensible à la toxicité maternelle des antibactériens, des effets ont en revanche été rapportés chez des fœtus à des niveaux d'exposition nettement inférieurs à ceux observés chez l'Homme.
La délafloxacine étant excrétée dans le lait, une toxicité sévère a été rapportée chez des rats nouveau- nés allaités dont la mère avait reçu de la délafloxacine pendant la gestation et l'allaitement à une dose produisant une exposition systémique environ cinq fois supérieure à celle observée chez l'Homme.
Néanmoins, aucun effet de ce type ni aucune autre anomalie du développement n'est survenu dans la progéniture de mères soumises à une exposition atteignant approximativement deux fois celle observée chez l'Homme. Aucun effet n'a été détecté sur la fertilité de rats mâles et femelles à un niveau d'exposition environ cinq fois supérieur à celui observé chez l'Homme.

Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée avec la délafloxacine.

Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.

Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la délafloxacine peut présenter un risque pour le(s) milieu(x) aquatique(s).

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Comprimé.

Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur.

Aluminium/aluminium stratifié.
Boîte de 10 comprimés.

Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine, sous forme de sel de méglumine.

Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 39 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Cellulose microcristalline
Povidone
Crospovidone
Bicarbonate de sodium
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Acide citrique
Stéarate de magnésium